药用原辅料检测项目(药厂原辅料检验项目)
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简述2015版中国药典共有几部
1、迄今为止,药用原辅料检测项目我国先后出版了十版《中国药典》。这些版本分别是1953版、1963版、1977版、1985版、1990版、1995版、2000版、2005版、2010版和2015版。目前实施药用原辅料检测项目的是2015版,该版本于2015年12月1日开始实施,由一部、二部、三部和四部构成,收载品种总计5608种。
2、中国药典2015版凡例《中国药典》分为四部出版:一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等药用原辅料检测项目;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品;四部收载通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
3、《中国药典》药用原辅料检测项目的英文名缩写是ChP,全称为Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China。《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书,是由国家药典委员会创作的。
4、新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。新版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。
中华人民共和国药典一二三部之间的联系
1、没什么联系,只是为了更好的运用。一部是中药材及中成药,二部是化学药及其原辅料,三部是生化药。二部药典附录就没必要再载入中药材及中成药的特有检查方法,如:成方制剂中本版药典未收载的药材及饮片(2005年版一部)附录Ⅲ,对照提取物等等。
2、重金属 取本品0g,加水10ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH 5)2ml与水适量使成25ml,加抗坏血酸0.5g溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),5分钟时比色,含重金属不得过百万分之十。
毒胶囊的事件详情
年4月15日,央视《每周质量报告》本期节目《胶囊里的秘密》,曝光河北一些企业,用生石灰处理皮革废料,熬制成工业明胶,卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊,最终流入药品企业,进入患者腹中。由于皮革在工业加工时,要使用含铬的鞣制剂,因此这样制成的胶囊,往往重金属铬超标。
发现河北学洋明胶蛋白厂和江西弋阳龟峰明胶公司两家明胶生产企业,采用铬超标的“蓝矾皮”为原料,生产工业明胶,然后套上无任何产品标识的白袋子包装,通过一些隐秘的销售链条,把这种白袋子工业明胶卖到浙江新昌地区,这种铬含量严重超标的工业明胶由于价相对便宜,被当地一部分胶囊厂买去作为原料,生产加工药用胶囊。
毒胶囊事件始末,2012年4月15日央视播出《胶囊里的秘密》,曝光河北一些企业,用生石灰处理皮革废料,熬制成工业明胶,卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊,最终流入药品企业,进入患者腹中。由于皮革在工业加工时,要使用含铬的鞣制剂,因此这样制成的胶囊,往往重金属铬超标。
毒胶囊事件是指2012年发生的一起严重药品安全问题:事件起因:部分明胶厂商为了降低成本,竟然使用皮革下脚料来制造药用胶囊。涉及药品:这次事件中有9个药厂生产的13批次药品被曝出使用了这些有问题的胶囊,其中包括海外制药、四川蜀中、修正药业、通化金马等知名药企。
自2011年12月至2012年3月,恒泰胶囊厂生产了47741公斤药用空心胶囊。然而,由于缺乏销售批准文号,销售面临难题。
涉及企业包括海外制药、四川蜀中、修正药业、通化金马等,致癌物质铬最高超标90倍。报告表示,行业面临整顿,目前不涉及不规范生产的药用明胶和胶囊生产企业安全系数高:青海明胶、东宝生物。另外从监管层加强药用辅料标准的角度,可关注药用辅料生产企业:尔康制药。
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