关于加强药用辅料管理的通知药用辅料使用管理办法

《加强药用辅料管理的通知》明确了加强药用辅料管理的重要性和具体措施，通知要求，要规范药用辅料的使用行为，确保其安全性和有效性，避免因药用辅料不当使用导致药品质量混乱，通知强调了加强药用辅料监管的重要性，要求相关部门建立完善的工作机制，明确各方责任，严格审核药用辅料的来源和使用流程，通知还要求加强药用辅料的追溯管理，确保药用辅料的全程可追溯，保障药品安全，通过强化监管和责任落实，进一步提升药品质量，保障公众用药安全。

关于加强药用辅料管理的通知

药用辅料使用管理办法

目录导读：

1. 第一条 总则
   药用辅料是指在药品配方中作为辅助成分使用的物质，包括天然物质、化学物质、生物制品等，其使用管理关系到药品的安全性、质量和疗效,必须严格按照规定进行管理。

2. 第二条 药用辅料的分类与使用标准
   药用辅料主要包括以下几类：

• 天然类辅料：如植物提取物、矿物产品等。
• 化学类辅料：如抗生素、维生素、矿物质等。
• 生物制品类辅料：如生物疫苗、生物试剂等。
• 进口类辅料：指从国外进口的药用辅料。

药用辅料必须符合国家药品标准或国际标准，使用前应进行严格的性能测试和质量验证，辅料的含量、杂质含量等必须符合药品配方要求。

3. 第三条 药用辅料的审批与备案

• 生产环节
  药品生产企业应向药品监管部门提出药用辅料生产许可证申请，提交产品配方、生产工艺、检测报告等资料，药品监管部门根据产品配方、检测报告等材料，组织专家评审，符合条件的准许生产。
• 进口环节
  进口药用辅料需向国家药监部门提出申请，提供产品溯源信息、检测报告、生产许可证等资料，国家药监部门根据国际标准和国内法规，组织评审，符合条件的准许进口。
• 备案
  生产企业应将药用辅料的配方、生产工艺、检测报告等资料备案,进口企业应向进口药品审批部门备案相关证明材料。

4. 第四条 药用辅料的使用与存储

• 使用环节
  药品生产企业应建立详细的药用辅料配方档案，确保配方的准确性和可追溯性，使用药用辅料时，应记录辅料的名称、用量、生产日期、批号等信息。
• 存储环节
  药用辅料应存放在专用车间或专用仓库，避免受潮、受污染，存储环境应干燥、通风、阴凉，远离火源和高温区域。
• 质量监控
  使用前应进行再次验证，确保辅料状态符合规定，发现质量问题应立即停止使用,并向监管部门报告。

5. 第五条 药用辅料的质量标准

• 化学指标：如含量、杂质、pH值、溶解度等。
• 物理指标：如外观、颜色、气味等。
• 生物指标：如微生物限度、毒理性等。
• 稳定性：药用辅料的稳定性是其重要指标,应进行长期稳定性研究。

6. 第六条 监督管理措施

• 药品监管部门：负责对药用辅料的使用情况进行监督，确保其符合规定。
• 药品生产企业：应定期向药品监管部门提交药用辅料的相关信息。
• 药品监管部门：负责对药品生产企业的药用辅料生产情况进行监督。

7. 第七条 附则

• 本办法自发布之日起实施。
• 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

附录

1. 药用辅料的分类标准
2. 药用辅料的检测方法
3. 相关法律法规依据

说明：

1. 本文部分内容参考了《药品管理法》等相关法律法规。
2. 本通知自2023年12月1日起正式实施。