采购药用辅料注意事项采购药用辅料注意事项

本文目录导读：

1. 选择可靠的供应商
2. 质量检测标准
3. 包装与储存要求
4. 合同与验收
5. 法律法规
6. 风险控制

药用辅料是指在药品配方中作为辅助成分使用的物质,包括香料、维生素、矿物质、植物提取物等，在药品生产过程中，药用辅料的质量和安全直接影响到最终药品的疗效和安全性，采购药用辅料时必须严格按照相关法规和标准进行，确保其符合药品GMP（Good Manufacturing Practices）要求，以下是采购药用辅料时需要注意的几个关键事项：

选择可靠的供应商

1. 供应商资质审查
   在采购药用辅料时，首先要了解供应商的资质和能力，供应商必须具备药品相关的产品认证，如GMP认证、CE认证等，供应商的营业执照、经营许可证等也需要合法合规。
   如果供应商无法提供有效的资质证明文件，或者存在 past 罚款或违规记录，应避免选择其产品。

2. 选择正规厂家
   正规厂家通常有固定的生产场所、专业的研发团队和完善的生产流程，正规厂家的产品质量更有保障，且在市场上的口碑较好。
   非法小作坊或个人制售的药用辅料，往往缺乏质量控制，容易导致药品的安全性问题，在采购时应优先选择正规厂家。

3. 查看产品说明书
   在采购前，仔细查看供应商提供的产品说明书，了解产品的成分、含量、生产日期、保质期等信息，说明书应与药品配方中的要求一致，确保辅助成分的正确使用。

质量检测标准

1. 执行标准
   药用辅料必须符合国家或地方的相关标准。《药品标签通则》（GB 18991-2016）对药用辅料的标识要求，以及《药品标签设计规范》（GB 10953-2015）对标签的规范要求。
   不符合标准的产品，无论是外观还是内在质量，都不应采购。

2. 包装标识
   药用辅料的包装必须清晰标注产品名称、规格、生产日期、保质期、批号等信息，包装上不得含有与药品相关的标识，否则可能导致混淆或误用。

3. 检测报告
   供应商应提供产品检测报告，包括微生物学检测、理化性质检测、重金属检测、毒理学检测等，检测报告应由具有资质的检测机构出具，并附有检测报告编号和检测日期。

包装与储存要求

1. 包装要求
   药用辅料的包装材料应选用无毒、无害、透气性好的材料，避免与药品发生反应，包装容器应使用玻璃瓶、塑料瓶等，避免金属容器接触药品成分。

2. 储存环境
   药用辅料应存放在干燥、通风、阴凉的地方，避免阳光直射和高温，储存环境的湿度和温度应符合药品储存要求，避免因环境变化导致药用辅料分解或变质。

3. 包装标签
   药用辅料的包装标签应清晰标注产品名称、规格、生产日期、保质期、批号等信息，并确保标签易于辨认，标签应避免使用褪色、模糊等不符合要求的标识。

合同与验收

1. 合同条款
   在采购合同中，应明确包括以下内容：

   • 采购数量和规格
   • 交货时间
   • 价格和支付方式
   • 质量要求和验收标准
   • 责任与义务
   • 解决争议的方式

2. 验收流程
   在收到药用辅料后，应按照合同约定进行验收，验收时应检查包装是否完好、标签是否清晰、产品是否符合说明书要求等。
   如果发现产品有质量问题或包装破损，应立即拒收，并向供应商提出异议。

法律法规

1. 法规要求
   在采购药用辅料时，必须遵守国家的药品法规。《药品经营企业质量管理体系标准》（药监法规[2016]119号）要求药用辅料必须符合GMP要求，确保药品的安全性和有效性。

2. 环保要求
   部分药用辅料可能含有环境污染物，采购时应关注其环保性能，是否符合《环境污染物在食品中的最大残留限量》（GB 2760-2014）的要求。

3. 进口辅料的报关
   如果采购的是进口药用辅料，还需注意相关的进口报关和认证流程，进口药品的辅料必须通过国家药检所的检验，并取得相应的进口证。

风险控制

1. 风险评估
   在采购过程中，应进行风险评估，识别可能存在的风险因素，并制定相应的风险控制措施，对供应商的资质、产品质量、包装储存等进行评估。

2. 建立供应商关系
   与合格的供应商建立长期稳定的合作关系，可以提高采购效率，降低风险，在合作过程中，应定期沟通，了解供应商的生产能力、产品质量、交货能力等。

3. 保险措施
   在采购过程中，应购买适当的保险，以应对突发的自然灾害、疫情等不可抗力因素对药用辅料造成的损失。

采购药用辅料是药品生产的重要环节,必须严格按照法规和标准进行，确保其质量、安全和可靠性，通过选择可靠的供应商、严格执行质量检测标准、注意包装与储存要求、签订规范的合同、遵守法律法规、实施风险控制等措施，可以有效降低采购风险，保障药品的安全性和有效性。